Achtung: Arzneimittelrechtliche Retaxationen – Teil 1
Mit großem Interesse verfolgen die Beteiligten die gegenwärtigen Diskussionen und Stellungnahmen zu den sogenannten „Nullretaxationen“, die nach einem entsprechenden Urteil des BSG vom 02.07.13 (B 1 KR 5/13 R) für die Apotheken weiterhin ein Problem darstellen. Das Urteil bezog sich zwar nur auf die unbegründete Nichtbeachtung vorrangiger Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V, allerdings wird immer wieder berichtet, dass seit der Urteilsverkündung zunehmend auch andere „Fehler“ mit Vollabsetzungen sanktioniert werden.
Auch mit dem neuen GKV-VSG (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) ist keine Klarstellung der Situation zu erwarten, voraussichtlich wird dort nur die Aufforderung an die Spitzenverbände der Krankenkassen und der Apotheker ausgesprochen, im Rahmenvertrag eigenverantwortlich zu regeln, wann Null-Retaxationen künftig ganz oder teilweise unterbleiben müssen.
Die Standesvertretung der Apotheker setzt auf eine gesetzlich verbindliche Frist, ab wann bei Nichteinigung die Schiedsstelle angerufen werden muss, während der GKV-Spitzenverband die Meinung vertritt, dass auch formale Vorgaben der Arzneimittelsicherheit dienen und es sich bei entsprechenden Verstößen keineswegs um unbedeutende Formfehler handeln würde, weshalb diese auch weiterhin mit Vollabsetzungen sanktioniert werden müssten.
Ein Blick auf aktuell ausgesprochene Null-Retaxationen zeigt, dass derzeit nicht nur die unbegründete Nichtabgabe von Rabattarzneimitteln eine Null-Retaxation nach sich zieht, sondern dass vermehrt auch arzneimittelrechtliche Begründungen für Null-Retaxationen herangezogen werden.
Ob in diesen Fällen eine gravierende Gefährdung der Arzneimittelsicherheit die Folge der Rezeptbelieferung war, wird anhand von Beispielen diskutiert:
Retax-Beispiel 1: Rückruf MCP-Tropfen
| Krankenkasse: | DAK-Gesundheit; IK 1767997 |
| Verordnet am 17.04.2014: | MCP AL Tropfen LOE N1 20 ml |
| Abgabe: | Am Tag der ärztlichen Verordnung nach Rücksprache mit dem Arzt unter Geltendmachung von Pharm. Bedenken, da die Tropfen dringend benötigt wurden. |
Der Rückruf der in jedem Notdienst bis dahin unverzichtbaren MCP-Tropfen am 17.04.2014 verursachte in den Apotheken immense Aufregung.
Hier einige Ausschnitte aus der damals im DAP Retax-Forum sehr ausführlich geführten Diskussion unter den Apotheken:
„…manchmal wundere ich mich schon über so manche Entscheidung, vor allem über Nacht...““
Auch die hier retaxierte Apotheke hatte sich damals durchaus sehr engagiert mit dem Thema beschäftigt, jedoch noch nichts „Offizielles“ in Händen, um eine ärztliche Verordnung zu verweigern:
„Wir haben bislang noch keinen Rote-Hand-Brief, weder in Papier noch über Drug Safety Mail, keine Phagro-Schnellmeldung, PZ/DAZ noch nicht da.“
Womit sollten die Apotheken ihre Versorgungsverweigerung begründen, da sie zu dieser Uhrzeit noch nichts Offizielles in Händen hielten?
„Für mich ist der Rückruf erst gültig, wenn ich
- einen Rote-Hand-Brief (irgend)einer Firma bekomme
- eine RW-Meldung in der Taxe, der PZ oder der DAZ auftaucht
- eine amtliche Bekanntmachung vorliegt.
... Was soll ich denn bitteschön den Ärzten und Patienten sagen, wenn ich eine Pressemeldung, aber kein „amtliches Schreiben“ anführe, um die Abgabe zu verweigern?...
“
Sofort als die ersten schriftlichen Mitteilungen in den diskutierenden Apotheken eintrafen, haben sich Apotheken trotz des bevorstehenden Karfreitags sehr engagiert bemüht auch die Ärzteschaft entsprechend zu informieren, die nach Mitteilung zahlreicher Apotheken noch keine Kenntnis über die Rücknahme hatten:
„Korrektur! Der Rückruf ist in der PZ von heute - da habe ich ihn natürlich auch beachtet. Und schon mal ein Rundschreiben an die versammelte Ärzteschaft geschrieben. Der Hausarzt um die Ecke, welchem ich das vorsorglich persönlich vorbei gebracht habe, wusste von nichts und fiel aus allen Wolken…“
Im Laufe des Tages trafen dann auch die ersten Faxmitteilungen/Mailings in den Apotheken ein, nachfolgend ein Beispiel, zur Information der an Ostern in BW diensthabenden Apotheken:
„Unsere Kammer hat gerade eine Mail verschickt:
…das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) die im letzten Jahr von der EMA empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung für metoclopramidhaltige Arzneimittel umgesetzt hat. „Die AMK hatte hierzu berichtet (siehe auch Aktuelle Info vom 06.08.2013 oder Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013, Seite79).“
Es wurde darauf hingewiesen, dass
- flüssige Formulierungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von mehr als
1 mg/ml
- parenterale Zubereitungen in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und
- rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg
vom Zulassungswiderruf betroffen sind!“
Im Retax-Forum wurde auch berichtet, dass bereits im Dezember 2011 ein entsprechendes Risikobewertungsverfahren auf Ersuchen der französischen Gesundheitsbehörde Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé begonnen hatte, zu dem die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen bis 15. Februar 2012 Stellung nehmen konnten. Das BfArM teilte seine Absicht mit, Maßnahmen, die sich aus der Diskussion in den Gremien der EMA voraussichtlich bis zum Ende des zweiten Quartals 2012 ergeben werden, nach einem entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Stufenplanbescheid anzuordnen.
Angesicht der langwierigen Beschlussfassung und dem zeitversetzten Eintreffen entsprechender offizieller Meldungen in den Apotheken, ist weder anzunehmen, dass bei diesem über viele Jahre verordneten Medikament ein akutes Gefährdungspotenzial noch eine Notwendigkeit für die Apotheken bestand, sich stündlich über die aktuelle Lage per Internet zu informieren.
Daher ist es auch wenig partnerschaftlich, wenn Rezeptprüfungsdienstleister den Apotheken die Erstattung nun nachträglich verweigern, wenn diese ärztliche Verordnungen über MCP-Tropfen an diesem Tag aufgrund noch fehlender offizieller Anweisungen noch versorgten, zumal wenn der verordnende Arzt die Notwendigkeit der Verordnung in Rücksprache ausdrücklich bestätigte.
Zwar wird mit der Begründung „Arzneimittelsicherheit“ argumentiert. Doch sollte gleichzeitig nicht auch versucht werden, mit einem verbesserten Meldesystem sicherzustellen, dass Mitteilungen Apotheker und Ärzte zeitgleich erreichen und beachtet werden?
Diese Retaxation mag arzneimittelrechtlich gerechtfertigt sein. Ob sie als Beleg für die Notwendigkeit von Null-Retaxationen bei „Formfehlern“ zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit taugt, kann aber stark bezweifelt werden.