Enbrel®: Kein Austausch gegen Biosimilars

Biologika wie Enbrel® dürfen gemäß Rahmenvertrag § 4 Abs. 1 nur dann substituiert werden, wenn wirkstoffidentische Präparate (Bioidenticals) verfügbar und in Anlage 1 des Rahmenvertrages gelistet sind.¹ Enbrel® ist in Anlage 1 nicht zu finden, da keine bioidentischen Präparate im Handel sind. Zugelassen ist seit Januar 2016 ein Biosimilar, das jedoch nicht gegen Enbrel® substituiert werden darf.^1, 2 Biosimilars sind im Gegensatz zu klassischen Generika nicht wirkstoffgleich, sondern nur wirkstoffähnlich.³

Auszug aus der Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e. V. zur Austauschbarkeit von Biosimilars:³

„Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsprozesse sind Biosimilars nicht wirkstoffgleich, sondern „nur“ wirkstoffähnlich. […] Trotz der großen Ähnlichkeit, die ja auch die Basis für die Zulassung bildet, unterscheiden sich Biologicals (Biosimilars untereinander und im Vergleich zur Referenzarznei) nicht nur chemisch und physikochemisch. Sie können auch leichte Unterschiede in der aktiven Dosis enthalten, was eine bestehende Therapie stören könnte. […] Da ein Präparatewechsel zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen kann, sollte im Rahmen einer Dauertherapie dringend von einem Austausch abgesehen werden.“

Rezeptbeispiel:

Frage: Es ist kein Aut-idem-Kreuz gesetzt. Darf statt Enbrel® auch ein Biosimilar abgegeben werden?

Antwort: Ist Enbrel® verordnet, so darf nicht gegen ein Biosimilar substituiert werden (§ 4 Abs. 1 Rahmenvertrag und Anlage 1).¹ Bei der Abgabe von Enbrel® ist zusätzlich darauf zu achten, rabattierte Original-/Importarzneimittel vorrangig abzugeben (§ 5 Abs. 1 Rahmenvertrag).¹ Das Original der Fa. Pfizer ist derzeit für ca. 50 Mio. gesetzlich Versicherte rabattiert⁴ und demnach in vielen Fällen vorrangig abzugeben.

Service: Abgabehilfe zu Enbrel® Weitere Fragen zur Abgabe von Enbrel® werden auf der aktuellen Abgabehilfe zu Enbrel® beantwortet. Darüber hinaus ist ein Arzneimittelprofil mit den wichtigsten Informationen zu Enbrel® enthalten. » Abgabehilfe zu Enbrel® » Fachinformation Enbrel®

Weitere Informationen zu Enbrel® und Patientenmaterialien sind unter www.pfizermed.de erhältlich.

1 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V, dort § 4 Abs. 1 und Anlage 1, Stand: Juni 2016
2 Lauer-Taxe online, Stand: Juni 2016
3 Leitlinie Gute Substitutionspraxis, Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e. V., Stand: Februar 2014
4 Rabattvertrags-Check, Enbrel® 50 mg, 4 Stück N2,PZN 04492419, DeutschesApothekenPortal, Stand: 01.06.2016