AV-Meldung aus wirtschaftlichen Gründen: Brintellix® ist ab dem 15. August 2016 außer Vertrieb

Das neue Antidepressivum Brintellix® (Wirkstoff: Vortioxetin) wird aus wirtschaftlichen Gründen zum 15. August 2016 in Deutschland außer Vertrieb (= AV) genommen. Nachdem die Preisverhandlungen zwischen der Lundbeck GmbH und dem GKV-Spitzenverband erfolglos verliefen, hat schließlich die AMNOG-Schiedsstelle einen Erstattungsbetrag für Brintellix® festgelegt. Letzterer liegt auf niedrigstem generischen Preisniveau der SSRI (= Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und ist so für Lundbeck wirtschaftlich nicht tragbar, da Forschungs- und Entwicklungskosten des Antidepressivums nicht gedeckt werden können. Deshalb sieht sich Lundbeck außerstande, den Vertrieb von Brintellix® in Deutschland fortzusetzen.

Hintergrund

Brintellix® wurde im Mai 2015 in Deutschland eingeführt. Ein Jahr nach Markteinführung wird der Preis eines neuen Arzneimittels entsprechend der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V neu verhandelt. Einen Zusatznutzen sah der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jedoch als nicht belegt an, sodass der von der AMNOG-Schiedsstelle festgelegte Erstattungsbetrag auf dem Preisniveau der günstigsten Vergleichstherapie liegt.

Lundbeck bedauert die Entscheidung der AMNOG-Beteiligten

Lundbeck ist von der klinischen Bedeutung und dem Nutzen von Brintellix® überzeugt. Dies bestätigen klinische Daten und die bisherigen Erfahrungen aus dem deutschen Versorgungsalltag mit etwa 45.000 behandelten Patienten. Die am AMNOG-Prozess beteiligten Stellen, wie z. B. der G-BA, sahen dies leider anders, weshalb sich Lundbeck nun aufgrund des nicht tragbaren Erstattungspreises zur Marktrücknahme entschloss. Die Kompromissvorschläge des Herstellers, z. B. die Beschränkung der Behandlung mit Brintellix® auf die zweite und dritte Therapielinie, wurden abgelehnt.

Rückruf der Bestände zum 10. August 2016

Die in Großhandlungen und Apotheken vorhandenen Bestände von Brintellix® wurden zum 10. August 2016 zurückgerufen. Patienten, die derzeit noch Brintellix® erhalten, sollten mit ihrem behandelnden Arzt über eine mögliche Therapieumstellung oder die Modalitäten einer Weiterbehandlung sprechen.

Brintellix® ist weiterhin in der gesamten Europäischen Union zugelassen und verkehrsfähig. Daher bleibt ein Bezug des Arzneimittels als Einzelimport aus dem europäischen Ausland auch in Zukunft möglich. Ob die Krankenkassen die Kosten für eben solche Importe für ihre Versicherten übernehmen, bleibt einer Einzelfallanfrage beim jeweiligen Kostenträger vorbehalten.

Weitere Informationen dazu erhalten Sie auf www.lundbeck.de, telefonisch unter 040-23649-0, per Fax unter 040-23649-255 oder per E-Mail unter germany@lundbeck.com.

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