Apotheker können von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen.

Diese Möglichkeit ist noch immer nicht hinreichend bekannt. Zudem befürchten viele Apotheker, dass sie sich bei Nutzung dieser Möglichkeit einem erhöhten Retaxationsrisiko aussetzen.

In  dieser Newsletter-Rubrik behandeln wir verschiedene Arzneimittelgruppen, bei denen eine Substitution kritisch sein kann.

Heute: Biologicals/NBCD (Neu in der Leitlinie des DPhG)

Biologicals sind gentechnisch hergestellte Arzneimittel. Als Biologicals werden Arzneimittel bezeichnet, deren aktiver Bestandteil mit biotechnologischen Methoden aus lebendenden Organismen (häufig Mikroorganismen wie z. B. E. coli) gewonnen wird. Bei den Wirkstoffen handelt es sich in der Regel um komplexe Protein- bzw. Glykoprotein-Moleküle. NBCDs (Non Biological Complex Drugs) sind hingegen keine Proteine und gehören somit nicht zu den Biologicals. Allerdings verfügen sie über ein hohes Molekulargewicht und ihr spezialisierter Herstellungsprozess ähnelt dem der Biologicals.

Bei der Substitution ist besondere Vorsicht geboten. Aufgrund von unterschiedlichen Herstellungsverfahren und der molekularen Komplexität sind sie oft nur „wirkstoffähnlich“ und nicht „wirkstoffgleich“. Selbst wirkstoffidentische „Bioidenticals“ sind nicht grundsätzlich austauschbar, z.B. wenn Applikationshilfen erforderlich sind.