Enbrel®: Kein Austausch gegen Biosimilars

Biologika wie Enbrel® dürfen gemäß Rahmenvertrag § 4 Abs. 1 nur dann substituiert werden, wenn wirkstoffidentische Präparate (Bioidenticals) verfügbar und in Anlage 1 des Rahmenvertrages gelistet sind.¹ Enbrel® ist in Anlage 1 nicht zu finden, da keine bioidentischen Präparate im Handel sind. Zugelassen ist seit Januar 2016 ein Biosimilar, das jedoch nicht gegen Enbrel® substituiert werden darf.^{1, 2} Biosimilars sind im Gegensatz zu klassischen Generika nicht wirkstoffgleich, sondern wirkstoffähnlich.³

Rezeptbeispiel:

Frage: Welches Präparat ist bei einer Wirkstoffverordnung abzugeben: Original oder Biosimilar?

Antwort: Wenn sowohl Referenzarzneimittel (z. B. Enbrel®) als auch ein Biosimilar (z. B. Benepali®) im Markt sind, ist die Verordnung eines Biologikums unter alleiniger Angabe des Wirkstoffs unklar (ApBetrO § 17 Abs. 5).⁴ Die Apotheke kann kein beliebiges Präparat auswählen, da Enbrel® und das Biosimilar nicht gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Es ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, damit dieser die Verordnung konkretisiert. Dadurch ist zum einen gesichert, dass der Patient eine gleichbleibende Therapie erhält, zum anderen ist die Apotheke vor Retaxierungen geschützt.

Merke: Biosimilar ≠ Generikum
Enbrel® ist nicht in Anlage 1 des Rahmenvertrages gelistet: Ist Enbrel® verordnet, so darf ausschließlich Enbrel® abgegeben werden. Die Substitution durch ein Biosimilar ist nicht erlaubt.¹

Service: Abgabehilfe zu Enbrel® Weitere Fragen zur Abgabe von Enbrel® werden auf der aktuellen Abgabehilfe zu Enbrel® beantwortet. Darüber hinaus ist ein Arzneimittelprofil mit den wichtigsten Informationen zu Enbrel® enthalten. » Abgabehilfe zu Enbrel® » Fachinformation Enbrel®

Weitere Informationen zu Enbrel® und Patientenmaterialien sind unter www.pfizermed.de erhältlich.

1 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V, dort § 4 Abs. 1 und Anlage 1, Stand: Juni 2016
2 Lauer-Taxe online, Stand: Juni 2016
3 Leitlinie Gute Substitutionspraxis, Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e. V., Stand: Februar 2014
4 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO), dort § 17 Abs. 5, Stand: 6. März 2015