Gerade bei speziellen Applikationssystemen wie Pens oder Fertigspritzen sollte ein Austausch besonders sorgfältig abgewogen werden. Schwierigkeiten von Patientinnen und Patienten beim korrekten Verwenden eines ungewohnten Applikationssystems wurden als relevantes Risiko für die Medikationssicherheit im Rahmen der Apothekensubstitution identifiziert. Eine Studie bestätigt diese Problematik: 59 % der Patientinnen und Patienten berichteten über Schwierigkeiten bei der Anwendung eines anderen Applikationssystems als gewohnt (n = 32).
Fehler bei der Anwendung oder Lagerung können die Therapie beeinträchtigen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Unterbrechungen bzw. Komplikationen der Medikation verbunden sein.1 Hinzu kommt, dass Patientinnen und Patienten häufig eine starke emotionale Bindung zu ihrem ursprünglichen bzw. Index-Biologikum entwickeln. Viele nehmen dieses als lebensverändernd wahr, da es mit einer erreichten Krankheitskontrolle und einer spürbaren Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist. Ein möglicher Wechsel kann daher die Sorge auslösen, diese mühsam erreichten Therapieerfolge wieder zu verlieren.2
Vor diesem Hintergrund deuten die Ergebnisse einer narrativen Literaturanalyse publizierter Switching-Studien darauf hin, dass insbesondere eine verpflichtende Substitution mit geringer Einbindung der Patientinnen und Patienten negative Erwartungen verstärken kann. Dies war mit höheren Therapieabbrüchen sowie häufigeren Rückwechseln zum Index-Biologikum assoziiert: Die Abbruchraten lagen bei verpflichtender Substitution im Median bei 18 % gegenüber 14 %, während Rückwechsel zum Index-Biologikum häufiger beobachtet wurden (Median 50 % vs. 28 %).3
Austauschsituation in der Apotheke
Mit Inkrafttreten der Neuregelung gemäß § 40c der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA zum 1. April 2026 ist die automatische Substitution von Biologika in der Apotheke verpflichtend. Dabei kann – unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben – ein Austausch in beide Richtungen zwischen Referenzbiologikum und Biosimilar sowie zwischen Biosimilars erfolgen, sofern diese bezugnehmend auf dasselbe Referenzbiologikum zugelassen sind. Rabattierte Arzneimittel sind dabei bevorzugt abzugeben. Um einen Austausch auf wirkstoffgleiche Arzneimittel zu verhindern, können bei fehlendem Aut-idem-Kreuz Pharmazeutische Bedenken angemeldet werden, wenn die Apotheke diese für notwendig hält. Dabei ist zu beachten, dass ein Austausch zwischen Original und Re- bzw. Parallelimport auch bei gesetztem Aut-idem-Kreuz möglich ist. Gibt es mehrere rabattbegünstigte Fertigarzneimittel, darf die Apotheke gemäß § 11 Rahmenvertrag frei unter den Rabattpartnern wählen, unabhängig davon, welcher Preis in der Taxe hinterlegt ist.4
Gerade bei Biologika mit speziellen Applikationssystemen ist eine sorgfältige Prüfung wichtig. Enbrel® steht in mehreren Darreichungsformen zur Verfügung, darunter Fertigspritzen, Fertigpens und das SMARTCLIC-System mit Einwegkartuschen.5–9 Bei einem Wechsel des Applikationssystems können Anwendungsfehler oder Unsicherheiten bei Patientinnen und Patienten auftreten. Eine pharmazeutische Beratung bleibt daher ein wichtiger Bestandteil der sicheren Versorgung.
Die folgende Abgabehilfe zeigt die wichtigsten Punkte zur Substitution biologischer Arzneimittel am Beispiel von Enbrel®.
1 Tolonen et al. (2019). BMJ Open. 9(10): e032892
2 Varma et al. (2022). Basic Clin Pharmacol Toxicol. 130(5): 581–591
3 Fleischmann et al. (2020). Rheumatol Ther. 7(1): 35–64
4 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V, Stand: April 2026
5 Fachinformation Enbrel® 10 mg für Kinder und Jugendliche, aktueller Stand
6 Fachinformation Enbrel® 25 mg, aktueller Stand
7 Fachinformation Enbrel® 25 mg/50 mg Injektionslösung im Fertigpen, aktueller Stand
8 Fachinformation Enbrel® 25 mg/50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, aktueller Stand
9 Fachinformation Enbrel® 25 mg/50 mg Injektionslösung in einer Patrone für Dosiergerät, aktueller Stand
