Das SMARTCLIC-System ist mit seinem einzigartigen Injektionssystem nicht austauschbar
Die in § 40c der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses festgelegte Neuregelung zum Austausch von Biologika ist am 1. April 2026 in Kraft getreten. Sie sieht vor, dass in der Apotheke ein Wechsel auf preisgünstigere Biologika erfolgen soll, wobei rabattierte Arzneimittel bevorzugt abzugeben sind.
Voraussetzung für einen solchen Austausch ist, dass das abzugebende Präparat in Wirkstärke und Packungsgröße mit der Verordnung übereinstimmt sowie über eine identische oder austauschbare Darreichungsform verfügt. Ist die Darreichungsform formal gleich, muss zusätzlich auch das Behältnis übereinstimmen, etwa in Form von Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone. Darüber hinaus muss das Arzneimittel mindestens für die gleichen Applikationsarten sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein. Die konkrete Reihenfolge der Abgabe richtet sich nach den Vorgaben des Rahmenvertrags.
Enbrel® mit dem Wirkstoff Etanercept steht in einer Vielzahl von Darreichungsformen zur Verfügung – von Infusions- und Injektionslösungen über Fertigspritzen bis hin zu Fertigpens.1–5 Besonders hervorzuheben ist das SMARTCLIC-System als einzigartige Applikationsform, die nicht ausgetauscht werden darf: Dabei handelt es sich um ein wiederverwendbares Injektionssystem,6 das kostenfrei bereitgestellt und mit Einzeldosis-Einwegkartuschen5 befüllt wird. Die Kartuschen sind in denselben Wirkstärken wie Fertigspritzen und -pens erhältlich und preislich identisch.7
Gerade bei speziellen Applikationssystemen wie Pens oder Fertigspritzen sollte ein Austausch jedoch besonders sorgfältig abgewogen werden. Fehler bei der Anwendung oder bei der Lagerung können die Therapie beeinträchtigen. Eine Studie bestätigt die Schwierigkeiten der Patientinnen und Patienten, ein anderes Applikationssystem als gewohnt korrekt zu verwenden (59 % mit Schwierigkeiten, n* = 32).5
Dies stellt eines der Risiken der Apothekensubstitution dar und kann zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Unterbrechung bzw. zu Komplikationen der Medikation führen.8 Patientinnen und Patienten entwickeln auch eine starke emotionale Bindung zu ihrem Index‑Biologikum, da sie es als lebensverändernd wahrnehmen und befürchten, dass ein Wechsel die mühsam erreichten Verbesserungen ihrer Lebensqualität gefährden könnte.9 Eine verpflichtende Substitution mit geringer Einbindung der Patientinnen und Patienten verstärkt negative Erwartungen und führt zu höheren Abbruchraten (Median 18 % vs. 14 %) sowie zu häufigeren Rückwechseln zum Index‑Biologikum (Median 50 % vs. 28 %).10
Eine umfassende Beratung der Patientinnen und Patienten ist daher unerlässlich. Lassen sich mögliche Probleme im Einzelfall auch durch Aufklärung nicht ausräumen, kann die Apotheke Pharmazeutische Bedenken geltend machen.
Die folgende Abgabehilfe schildert die Vorgehensweise bei der Substitution von biologischen Arzneimitteln am Beispiel von Enbrel®.
