Biologika – Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie und des Rahmenvertrags
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Im Dezember 2025 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen (neuer § 40c der Arzneimittel-Richtlinie).
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Demnach müssen seit heute, 01.04.2026, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika), analog zu den Generika, in Apotheken ausgetauscht werden, sofern definierte Kriterien zu Anwendungsgebiet, Applikationsart, Wirkstärke, Packungsgröße sowie Darreichungsform und Behältnis erfüllt sind (Details zu den Kriterien siehe FAQ Biologika).
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Bild: KI-generiert
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Auch der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V tritt heute in der neuen Fassung in Kraft. Bisher war in Apotheken bei Biologika-Fertigarzneimitteln nur ein Austausch gegen bezugnehmende Importe oder Bioidenticals möglich. Ziel ist es, die wirtschaftliche Versorgung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu verbessern, ohne die Arzneimitteltherapiesicherheit oder die Teilhabe am medizinischen Fortschritt zu gefährden.
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Bereits seit 2024 gelten Regelungen für einen Austausch von Biologika in der Apotheke (siehe § 40b der Arzneimittel-Richtlinie). Diese betrafen allerdings nur ärztlich verordnete Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen. Hierbei handelt es sich zumeist um patientenindividuell in der Apotheke hergestellte Infusions- oder Injektionslösungen, die der Patientin oder dem Patienten direkt in der Praxis verabreicht werden (siehe Informationen des G-BA zu Biologika und Biosimilars).
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Kurz erklärt:
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Referenzarzneimittel
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Bei einem Referenzarzneimittel handelt es sich um das bereits zugelassene Originalpräparat. Es wird zur Beurteilung der Bioäquivalenz oder der therapeutischen Äquivalenz, der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Generikums oder eines Biosimilars im Zuge eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Referenz verwendet.
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Biologikum
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Ein Biologikum kann ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel mit eigenständiger Zulassung, ein Biosimilar oder ein Bioidentical sein sowie deren Importarzneimittel (§ 2 Abs. 22 Rahmenvertrag).
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Bioidentical
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Ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht von einem anderen biotechnologisch hergestellten Arzneimittel unterscheidet (§ 2 Abs. 24 Rahmenvertrag).
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Biosimilar
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Ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, das in Bezug auf ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Referenzarzneimittel zugelassen ist (§ 2 Abs. 23 Rahmenvertrag).
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