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In der sogenannten Substitutionsausschlussliste (Anlage VII, Teil B der Arzneimittel-Richtlinie) legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Wirkstoffe in definierten Darreichungsformen fest, für die ein generelles Austauschverbot gilt. Berücksichtigt werden vor allem Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V), bei denen schon eine geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs zu klinisch relevanten Abweichungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen kann. Tritt bei einem Wirkstoff der Substitutionsausschlussliste jedoch ein Engpass auf, muss der Balanceakt zwischen Patientensicherheit und Versorgung bewältigt werden.
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