Retax-Falle T-Rezept: Drei Kreuze an der richtigen Stelle – sonst ermittelt der Staatsanwalt

Nachdem wir früher über T-Rezepte mit fehlenden oder vier Kreuzen und hohen Retaxationen berichten mussten, hat sich mittlerweile wohl der Merksatz „Drei Kreuze muss ein T-Rezept aufweisen“ weitgehend durchgesetzt. Neu ist, dass eine übersehene, fehlerhafte ärztl. Verordnung für die Apotheke automatisch eine Vielzahl amtlicher Stellen involviert: Bundesopiumstelle (BfArM), Apothekerkammer, Staatsanwaltschaft, Kripo und ggf. auch die Gerichte.

Bereits ein in der Arztpraxis falsch gesetztes Kreuz kann dazu führen, dass eine Apotheke sich dieser geballten Staatsmacht ausgesetzt sieht. Die drei erforderlichen Kreuze müssen in der Arztpraxis nämlich auch an den richtigen Positionen gesetzt werden. Falls die Kennzeichnung nicht in den richtigen Kästchen erfolgt, liegt eine nach § 3a (2) Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ungültige ärztliche Verordnung vor, die die Apotheke nicht beliefern darf:

§ 3a (2) AMVV
„Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. Ferner muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt.“


Abb.: Aktuelles Formular für die Verordnung lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltiger Arzneimittel (T-Rezept).

Das hier abgebildete Rezeptformular wird seit dem 01.02.2016 vom BfArM ausgegeben. Die vor dem 01.02.2016 ausgegebenen T-Rezepte können weiter verwendet werden und sind unbefristet gültig.

Der Grundsatz „Drei Kreuze müssen auf dem T-Rezept vorhanden sein“ bedeutet, dass laut § 3a entweder die Bestätigungskästchen 1, 2 und 3 oder die Felder 1, 2, und 4 bei einer „Off-Label“-Behandlung angekreuzt sein müssen.

In unserem Fall hat die Arztpraxis jedoch versäumt, durch Ankreuzen des Kästchens Nr. 1 zu bestätigen, dass „Alle Sicherheitsbedingungen gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel eingehalten“ wurden. Stattdessen wurden gleichzeitig die widersprüchlichen Felder 3 (Behandlung erfolgt „In Label“) und 4 (Behandlung erfolgt „Off Label“) angekreuzt.

Da das BfArM eine wöchentliche Zusendung der Rezeptkopie Teil 2 erfordert, wurde Teil 2 sofort an das BfArM versandt.

Der Verordnungsirrtum der Arztpraxis fiel jedoch erst bei der späteren Abrechnungskontrolle auf, daher konnte nur noch der in der Apotheke vorhandene Teil 1 durch den Arzt korrigiert werden, bevor dieser Teil in die Rezeptabrechnung gelangte.

Es kam jedoch, wie es aufgrund der aus Sicherheitsgründen vorgeschriebenen Meldepflichten kommen musste:

  • Die Abgabe aufgrund einer nicht gem. § 3a AMVV ordnungsgemäßen T-Verordnung kann bei „vorsätzlichem Handeln“ als Straftat gem. § 96 Nr. 13 und § 48 (2) Nr. 7 Arzneimittelgesetz (AMG) in Verbindung mit § 3a AMVV verfolgt werden.
  • Ein lediglich „fahrlässiges Handeln“ würde jedoch als „Ordnungswidrigkeit“ nach § 97 (1) Arzneimittelgesetz behandelt, deren Sanktionierung in die Zuständigkeit der jeweiligen Landesbehörde fällt.

Der gesetzlich vorgeschriebene Melde- und Entscheidungsweg ist der folgende:

  • Die Bundesopiumstelle (BfArM) teilt der zuständigen Aufsichtsbehörde (Apothekerkammer) den Verstoß mit.
  • Besteht der Verdacht auf einen Straftatbestand (Vorsatz), so muss die Apothekerkammer den Vorgang mit einer entsprechenden Bewertung an die Staatsanwaltschaft weitergeben. Die Entscheidung, ob es sich um Vorsatz oder Fahrlässigkeit handelt oder ob die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten wurden, trifft jedoch die Staatsanwaltschaft. Diese wird ggf. auch die Kriminalpolizei mit weiteren Ermittlungen beauftragen.
  • Ergeben die Ermittlungen den Verdacht auf Vorsatz (Straftat) so wird die Staatsanwaltschaft bzw. das zuständige Gericht über das Strafmaß entscheiden.
  • Entscheidet die Staatsanwaltschaft, dass Fahrlässigkeit (Ordnungswidrigkeit) vorliegt, so gibt diese den Fall an die zuständige Apothekerkammer zurück, die über ein Bußgeldverfahren entscheiden muss.

Eine BfArM- Mitarbeiterin setzte sich ca. 14 Tage nach der erfolgten Einsendung des Abgabebelegs Teil 2 mit der Apotheke in Verbindung, um ihr die erfolgte Meldung an die zuständige Apothekerkammer mitzuteilen.

Zwei Dinge werden von den Betroffenen verständlicherweise als ungerecht empfunden:

  1. Dass keine Mitteilung der Apothekerkammer an die betroffenen Apotheken über den aktuellen Stand des Verfahrens erfolgt. (Dies ist juristisch jedoch nicht vorgesehen, damit sich die Apothekerkammern nicht dem Verdacht einer möglichen Beihilfe zur „Strafvereitelung“ aussetzen).
  2. Dass die Apotheken hier ggf. einer aufwändigen Ermittlung mehrerer Behörden, falls erforderlich mit Besuch ermittelnder Kriminalbeamter mit Zeugenbefragung, Anwaltskosten, etc. ausgesetzt werden, obwohl die Ursache der formfehlerhaften Verordnung in der Arztpraxis lag.

In der Regel werden solche Verfahren gegen Apotheken zwar eingestellt – ggf. unter Zahlung einer Geldbuße – jedoch ist der durch das fehlerhafte Setzen der Bestätigungskreuze entstandene Aufwand sehr hoch.

Im vorliegenden Fall bleibt zu hoffen, dass die zunächst fehlerhafte Rezeptkontrolle für die hier betroffene Apotheke keine gravierenden Folgen haben wird, da

  • Vorsatz hier sicher entfällt;
  • eine Gesundheitsgefährdung bei einem 66-jährigen männlichen Patienten wohl auch nicht gegeben war;
  • der Abrechnungsteil durch den verordnenden Arzt noch entsprechend korrigiert werden konnte, nicht mehr jedoch der bereits an das BfArM versandte Teil 1 der ursprünglichen Verordnung.

Zudem sollte auch Berücksichtigung finden, dass die Meinung darüber, ob tatsächlich ALLE Kreuze des T-Rezeptes unabdingbar sind, von zwei Sozialgerichten (Hannover und Braunschweig) anderweitig entschieden wurde.

Daher hoffen zahlreiche Kolleginnen und Kollegen angesichts der rechtlich umstrittenen Situation, dass die zuständigen Behörden es in diesem Fall bei einer „Ermahnung“ belassen werden.

Den Apotheken und den verordnenden Ärzten ist jedoch dringend zu empfehlen, auch alle übrigen gesetzlich vorgeschriebenen Vorschriften für die Verordnung und Abgabe von T-Rezepten sorgfältig zu beachten, um sich solche Probleme zu ersparen.

Hier geht es zur Website des BfArM:
» FAQ zum Thema AMVV Lenalidomid / Pomalidomid / Thalidomid - Fragen zum Ausfüllen und der Einlösung eines T-Rezepts

DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus

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