Aufsichtsbehörde interveniert zur verlangten Wiederverwendung eines Sprühsystems
Sie erinnern sich sicher an die DAP Retax-Newsletter zur den Rezeptur-Retaxationen der DAK, in denen die Kasse die Wiederbefüllung verwendeter Sprühsysteme einer Minirin®-Rezepturverdünnung für ein klinisch sorgfältig eingestelltes Kind verlangte:
- » „Kasse verlangt Nachfüllen benutzter Sprühsysteme“
(vom 15.12.2015) - » „Einspruch gegen Sprühkopfwiederverwendung abgelehnt“
(vom 12.01.2016)
Die Ausgangssituation
Das in einer Medizinischen Hochschule behandelte Kind reagiert nach Auskunft des Arztes sehr sensibel auf das synthetische Hormonanalogon Desmopressin und ist daher schwer einzustellen. Eine sehr exakte Dosierungsgenauigkeit ist somit essentiell. Auf Anraten des behandelnden Arztes, wurde von der herstellenden Apotheke somit immer das validierte Sprühsystem des Minirin®-Originals verwendet. Dies hat allerdings einen Verwurf der nicht benötigten Restmenge bei jeder Rezepturherstellung zur Folge.
Krankenkasse vs. Apotheke
Das DAK-Fachzentrum Arznei- und Hilfsmittel teilte jedoch der Apotheke mit, dass dies nicht nötig sei, da auch die üblicherweise in der Apothekenrezeptur verwendeten Dosieraufsätze den „Anspruch der Dosiergenauigkeit“ erfüllen würden.
Die Apotheke wies die DAK darauf hin, dass dies in diesem Fall nicht ausreichend gewährleistet sei. Die in der Apothekenrezeptur üblicherweise zur Verfügung stehenden Sprühköpfe weisen Dosierungen von 0,05 ml/Hub bzw. 0,15 ml/Hub auf, während der Original-Minirin®-Sprühkopf 0,1 ml pro Hub freisetzt. Zur Verwendung der rezepturüblichen Dosiersysteme müsste die Apotheke daher die mit dem Arzt abgestimmte Rezepturanweisung und/oder die Dosierungsanweisung entsprechend ändern.
In Folge wurde der Apotheke zwar zugestanden den Originalsprühkopf zu verwenden. Dies wäre jedoch auch dann möglich, wenn das bisher verwendete Originalbehältnis entsprechend gereinigt und wiederbefüllt würde. Nur wegen des Dosieraufsatzes immer neue Originalfläschchen zu verwenden, sei unwirtschaftlich und nicht notwendig.
Obwohl DAC/NRF für entsprechend konservierte, nasale Präparate nur von einer Haltbarkeitsfrist von 14 Tagen ausgehen, setzt die DAK außerdem für die zubereitete Rezepturverdünnung eine Haltbarkeit von 2 Monaten voraus, die eigentlich für das Original nur bei Entnahme über das Sprühsystem, jedoch ohne entsprechende Öffnung und Weiterverarbeitung des Inhalts gilt.
Auszüge aus den Einspruchsablehnungen der Krankenkasse
1. Die Fachkompetenz der Apotheke zur Arzneimittelherstellung wird in Frage gestellt und durch eigene Vorstellungen zur Herstellung der verdünnten Lösung ersetzt:
2. Der Apotheke wird der Rat erteilt, für die Verwendung alternativer Dosiersysteme die Konzentration der Zubereitung entsprechend anzupassen:
3. Dem Arzt wird der Rat erteilt auf die orale Darreichungsform auszuweichen, statt das Kind über Jahre mit dem Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid zu „traktieren“:
4. Die Apotheke wird in diesem Zusammenhang an ihre Pflicht zur „Plausibilitätsprüfung“ erinnert:
Die Retaxationen und die Einspruchsablehnungen der DAK wurden auch von der Pharmazeutischen Fachpresse aufgenommen und von zahlreichen Apotheken als fachlich nicht begründete Einmischung in die Rezepturherstellung kritisiert, die ausschließlich aus wirtschaftlichen Gründen erfolgte.
Nachdem die betroffene Apotheke mit Recht der Meinung war, dass die Krankenkasse hier ihre Abrechnungsprüfung in nicht mehr akzeptablem Ausmaß überschritten hat, wandte sie sich an die oberste Aufsichtsbehörde der Gesetzlichen Krankenkassen, das Bundesamt für das Versicherungswesen (BVA). Erst der Kassenaufsicht teilte die Rezeptprüfung der DAK mit, dass man nach „erneuter Prüfung“ die bisher vorgenommenen Retaxationen zurücknehmen wird.
Auszüge aus der Antwort der Behörde
Status quo
Dieses Schreiben ist vom 29.02.2016. Man könnte daher annehmen, dass Mitte April die der Behörde zugesagte Rücknahme der Retaxationen eigentlich schon längst bei der Apotheke eingegangen sein sollten. Dies ist jedoch nach Mitteilung der Apotheke bis dato nicht der Fall. Der Apotheke ging es bei dieser aufwändigen Retaxabwendung vorrangig darum
„aufzuzeigen, dass es neben dem Klageweg auch andere Wege gibt, um sich gegen unberechtigte Retaxationen der Krankenkassen zu wehren, wenn man dort auf Granit beißt. Und besonders, wenn der Tonfall seitens der Krankenkassen immer unverschämter wird.“
Bleibt zu hoffen, dass die Krankenkasse ihrer Stellungnahme nach „erneuter Prüfung“ endlich nachkommt und die vorgenannten Retaxationen zurücknimmt.
DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus