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Agakalin® (Atomoxetin) ab sofort wieder verfügbar

Agakalin®-Film­tabletten sind in verschie­denen Wirk­stärken wieder verfügbar:

Ab sofort sind die Wirk­stärken 25 mg, 40 mg und 100 mg verfüg­bar, die Wirk­stärke 60 mg ab Ende Januar 2025.
Agakalin® Filmtabletten sind in verschiedenen Wirkstärken

©  MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Versorgung im durch Liefer­eng­pässe geprägten Markt

Verschiedene Liefer­eng­pässe beein­trächtigen weiter­hin die Ver­sorgung von ADHS-Patientinnen und -Patienten. Beim Wirkstoff Atomoxetin gibt es seit Som­mer dieses Jahres Schwierig­keiten, da verschiedene Firmen auf einen aus­ländischen Hersteller setzen, bei dem aller­dings ein Qualitäts­mangel in der Hart­kapsel-Herstel­lung zu stark schwankendem Wirk­stoff­gehalt führte, was einen Rück­ruf ent­sprechender Präparate nach sich zog.

Bei Agakalin® von MEDICE lag der Grund für den Eng­pass nicht in der oben geschilderten Problematik – immer­hin befindet sich die Produktion von Agakalin® in Deutsch­land –, sondern in den neuen Grenz­werten für Nitroso­verbindungen, die auch in atomoxetin­haltigen Arznei­mitteln vorkommen können. Diese Grenz­werte wurden seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Frühjahr gesenkt, was Folgen für alle Beteiligten hatte:
  • Für Arztpraxen und Apotheken, die bei der Versorgung der Betroffenen nicht voll­um­fänglich auf Atomoxetin-Präparate zu­greifen konnten
  • Für Hersteller, weil jede Charge einer auf­wendigen Analytik in externen Labors unter­zogen werden musste und neue Ent­wicklungen mit Reformu­lierungen erfor­der­lich waren

Aus diesem Grund musste Agakalin® vorüber­gehend vom Markt genom­men und durch eine opti­mierte Neu­formu­lierung ersetzt werden. Parallel hierzu haben die Behörden, u. a. das Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) und die EMA, die toxiko­logische Bewertung über­arbeitet und die Grenz­werte für Atomoxetin-Nitroso­verbindungen revidiert. Somit ist die Markt­versorgung mit Atomoxetin dank Agakalin® Film­tabletten ab November 2024 wieder ge­geben – für Ihre Patienten­versorgung.

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