Versorgung im durch Lieferengpässe geprägten Markt
Verschiedene Lieferengpässe beeinträchtigen weiterhin die Versorgung von ADHS-Patientinnen und -Patienten. Beim Wirkstoff Atomoxetin gibt es seit Sommer dieses Jahres Schwierigkeiten, da verschiedene Firmen auf einen ausländischen Hersteller setzen, bei dem allerdings ein Qualitätsmangel in der Hartkapsel-Herstellung zu stark schwankendem Wirkstoffgehalt führte, was einen Rückruf entsprechender Präparate nach sich zog.
Bei Agakalin® von MEDICE lag der Grund für den Engpass nicht in der oben geschilderten Problematik – immerhin befindet sich die Produktion von Agakalin® in Deutschland –, sondern in den neuen Grenzwerten für Nitrosoverbindungen, die auch in atomoxetinhaltigen Arzneimitteln vorkommen können. Diese Grenzwerte wurden seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Frühjahr gesenkt, was Folgen für alle Beteiligten hatte:
Für Arztpraxen und Apotheken, die bei der Versorgung der Betroffenen nicht vollumfänglich auf Atomoxetin-Präparate zugreifen konnten
Für Hersteller, weil jede Charge einer aufwendigen Analytik in externen Labors unterzogen werden musste und neue Entwicklungen mit Reformulierungen erforderlich waren
Aus diesem Grund musste Agakalin® vorübergehend vom Markt genommen und durch eine optimierte Neuformulierung ersetzt werden. Parallel hierzu haben die Behörden, u. a. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die EMA, die toxikologische Bewertung überarbeitet und die Grenzwerte für Atomoxetin-Nitrosoverbindungen revidiert. Somit ist die Marktversorgung mit Atomoxetin dank Agakalin® Filmtabletten ab November 2024 wieder gegeben – für Ihre Patientenversorgung.
