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Gleiche Zusammensetzung, aber kein Austausch erlaubt

In unserem DAP Retax-Newsletter vom 16.02.2016 hatten wir berichtet, dass der Austausch zweier wirkstoffgleicher Mundgele retaxiert wurde: Die Apotheke erachtete diese aus fachlicher Sicht als austauschbar, auch wenn sie keine einzige übereinstimmende Indikationszulassung aufweisen.
Diese Retax mag zwar pharmazeutisch schwer verständlich sein, gleichwohl ist sie rechtlich und vertraglich nicht zu beanstanden:

§ 129 SGB V und der darauf basierende Rahmenvertrag § 4 (1) fordern für die Ersetzung eines Arzneimittels die Zulassung mindestens eines gleichen Anwendungsgebietes.

Auszug aus dem Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) – § 129 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung:
„(1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur
1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt [...]
b) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat [...].Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung.“

Rahmenvertrag § 4 (1) e:
„e) Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet,
die Übereinstimmung in einem von mehreren Anwendungsgebieten ist ausreichend […].“

Bei der Entscheidung über eine Substitution besteht demnach weder ein Ermessenspielraum für die Krankenkassen, noch wird diese der fachlich kompetenten Beurteilung der Apotheke überlassen.
Obwohl letzteres aus pharmazeutischer Sicht wünschenswert wäre, würde solch eine Regelung aus bürokratischen Gründen vermutlich mehr Retaxprobleme schaffen, als beseitigen.
Als weiteres Beispiel soll die nachfolgende Anfrage einer Apotheke an das DAP-Retaxforum erläutert werden.

Die Abgabe zulasten der AOK Bayern wird durch die Apotheken-EDV nicht beanstandet, es wird kein vorrangiger Rabattvertrag angezeigt. Dennoch hat die Apotheke Zweifel, ob die Abgabe von der Krankenkasse akzeptiert werden wird, da bei einer manuellen Suche ein identisches Arzneimittel des gleichen Herstellers angezeigt wird, welches für die AOK Bayern zurzeit rabattiert ist.

Die Austauschanzeige unserer Software zeigt ebenfalls das wirkstoffgleiche und rabattierte (vergleiche Zeile 15 „Pfeilsymbol“) Präparat vom gleichen Hersteller an. Diese sind jedoch nicht gegeneinander austauschbar, da keine gemeinsame Indikation gemeldet ist (vergleiche rotes „X“-Symbol).
Das ärztlich verordnete „Adepend® 50 mg FTA N2 28 St.“ darf somit nicht gegen das generische „Naltrexon HCL AOP 50mg N2 28 St.“ des gleichen Herstellers ausgetauscht werden.

Gibt man den Austausch dennoch testweise manuell ein, so zeigt unsere Apotheken-EDV sogar einen entsprechenden Warnhinweis an:

Die Retax-Begründung, die die Apotheke aus dem „Mundgele-Fall“ gegen sich gelten lassen musste, wäre somit auch im vorliegenden Fall gerechtfertigt:

Um also eine Retaxation und den damit verbundenen Einspruchsaufwand zu vermeiden, empfiehlt es sich, vorbeugend einen entsprechenden Vermerk auf das Rezept aufzubringen, wie z. B. „Keine Subst. mgl. lt. SGB V § 129 – Nichtabgabe aufgrund einer gesetzl. Bestimmung des SGB V“

DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus

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