Retax-Falle: Mehrere Anwendungsgebiete
Sie haben sicher der Fachpresse entnommen, dass zwischen dem Lyrica®-Erstanbieter Pfizer und Pregabalin-Generikaherstellern sowie den Krankenkassen derzeit ein juristischer Patentstreit vor den Gerichten ausgefochten wird.
Allerdings unterliegen nur die beiden Indikationen
- Zusatztherapie bei epileptischen Anfällen
- Zur Anwendung bei generalisierter Angststörung
seit über einem Jahr nicht mehr dem Patentschutz.
Die Indikation „neuropathische Schmerzen“ ist jedoch nach wie vor für Pfizer patentgeschützt und noch nicht für Generikaanbieter freigegeben.
Wenn in dieser Zeit der juristischen Auseinandersetzungen und auf der Suche nach einer praktikablen Lösung Krankenkassen via Retaxationen Fakten setzen wollen, ist dies weder fair, noch juristisch akzeptabel.
Dass genau dies aber geschieht, zeigt die folgende Lyrica®-Retaxation:
| Krankenkasse: | BKK Bertelsmann (IK 103725342) |
| Verordnet: | 2 x ! Lyrica 75 mg HKP N3 100 St. |
| Abgabe: | 2 x 100 St. Lyrica® 75 mg des Originalherstellers Pfizer |
| Abgabedatum: | 21.10.2015 |
Die Apotheke, der die fehlende Indikation der Pregabalin-Generika bekannt war und der auch durch die EDV ein entsprechender Hinweis auf den Patentschutz angezeigt wurde, entschied sich für die Abgabe des Originalpräparates von Pfizer mit allen drei Indikationen.
Die Erstattung wurde ihr verweigert. Stattdessen verlangt die Rezeptprüfstelle der BKK Bertelsmann, die Abgabe eines generischen Rabattpräparats, das die am häufigsten benötigte Indikation „neuropathische Schmerzen“ jedoch nicht aufweisen kann:
Verständlicherweise legte die Apotheke Einspruch gegen diese Retaxation ein und legte eine Bestätigung des Arztes bei, dass genau die dem Generikum fehlende Indikation Grundlage der ärztlichen Verordnung war:
Im Gegensatz zum Urteil des LG Hamburg war die Prüfstelle der BKK Bertelsmann nicht der Meinung, dass die zusätzliche, noch patentierte Indikation „neuropathische Schmerzen“ des Originals, den Austausch gegen ein Generikum verbieten würde. Sie hält es für „nicht ausschlaggebend welche Indikation angegeben wird“:
Mangels einer abweichenden Vorschrift gilt also noch die bisherige Regelung gemäß Rahmenvertrag § 4 (1), die besagt, dass die Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet für eine Substitution ausreichend ist.
Eine pragmatische Lösung
Aufbauend auf den derzeitigen Substitutionsvorschriften gibt es zurzeit nur eine praktikable Lösung: Nur der Arzt kennt die benötigte Indikation, daher muss der Arzt über die benötigte Indikation entscheiden und seine Verordnung erforderlichenfalls vor einer patentverletzenden Substitution schützen. Dazu stehen ihm folgende Möglichkeiten zur Verfügung:
1. Namentliche Lyrica-Verordnung, geschützt durch ein Aut-idem-Kreuz:
Die Apotheke darf nur das Original Lyrica® abgeben oder ggf. ein Importpräparat, welches die Indikation „neuropatische Schmerzen“ ebenfalls aufweist. Dies würde bereits derzeit gelten, da ein Austausch gegen Generika durch das Aut-idem-Kreuz ohnehin verboten ist. Eine zusätzliche Indikationsangabe, Rückfragen durch die Apotheke und aufwändige Softwareumstellungen wären somit entbehrlich.
2. Generische Verordnung:
Die Apotheke kann dann davon ausgehen, dass
- ärztlicherseits die Indikation „neuropathische Schmerzen“ nicht gegeben ist.
- innerhalb der gesetzlichen und vertraglichen Substitutionsvorschriften sowohl gegen Generika, als auch gegen Importe oder das Erstanbieterpräparat ausgetauscht werden darf.
Um faktenschaffende Retaxationen während laufender juristischer Auseinandersetzungen künftig zu unterbinden, bleibt zu hoffen, dass sich die derzeit tagende Schiedsstelle dieser Problematik annimmt.
DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus