Einspruch gegen Sprühkopfwiederverwendung abgelehnt
Sie erinnern sich sicher an unseren Retax-Newsletter vom 15.12.2015 „Kasse verlangt Nachfüllen benutzter Sprühsysteme“. Dort hatten wir über eine Retaxation der DAK berichtet, die bei einer Minirin (R)-Rezepturverdünnung für ein Kind jeweils eine Einheit des Originalpräparates und nach sorgfältiger Konzentrationseinstellung wieder die Originalflasche und das Original-Sprühsystem verwendete. Auf Anraten des behandelnden Klinikarztes wurde daher auch immer das validierte Sprühsystem des Originalherstellers verwendet, was jedoch bei jeder Rezepturherstellung einen Verwurf der nicht benötigten Restmenge zur Folge hat.
Unser Bericht hatte ein lebhaftes Interesse in der pharmazeutischen Fachpresse mit deutlicher Kritik an dieser Retaxation zur Folge. Kurz nach unserem Beitrag durften die Apotheken zudem lesen, dass die Kennzeichnung der im Handel befindlichen unterschiedlichen Sprühdosierer künftig farblich gekennzeichnet werden, um Verwechslungen zu vermeiden.
Daher war eigentlich zu erwarten, dass die DAK diese in die pharmazeutischen Kompetenzen der Apotheken und deren Verantwortung eingreifende Retaxation zurücknehmen würde. Leider wurde diese Erwartung nicht erfüllt: Der Einspruch der Apotheke wurde abgelehnt.
Abb.: Auszug aus der Einspruchsablehnung
Mit dieser bedenklich vereinfachten DAK-Beurteilung zur Haltbarkeit von Rezepturanbrüchen, Umverpackung und Lagerung durch den Patienten ohne Kontrolle der hygienischen Unbedenklichkeit konnte sich die Apotheke nicht abfinden und erhob erneut Einspruch:
Da nicht anzunehmen ist, dass die DAK-Rezeptprüfung pro Verordnung eine Flasche mit Original-Sprühkopf und zwei weitere Flaschen ohne Sprühsystem bzw. Verschluss verlangt, schreibt die Apotheke der Prüfstelle:
Zu Recht weist die Apotheke auch nochmals darauf hin, dass die Haltbarkeitsangabe des Originalherstellers nicht 1:1 auf die Haltbarkeit nach Öffnen einer Flasche und Austausch gegen einen bereits benutzten Sprühkopf durch den Patienten übertragen werden können:
„Gemäß Deutschem Arzneimittelcodex bzw. Neuem Rezeptur-Formularium ist für Nasentropf-Lösungen ohne Sprühkopf eine Haltbarkeit von max. zwei Wochen anzugeben. Somit kann für die von Ihnen vorgeschlagene Vorgehensweise, der Kundin zwei Flaschen ohne Sprühkopf mitzugeben, keine verlängerte Reichdauer erwartet werden.“
Neben einem nochmaligem Hinweis auf die unkontrollierbare mikrobielle Qualität bei dem verlangten Vorgehen durch den Patienten, weist die Apotheke nochmals auf die für dieses Produkt ungeeigneten handelsüblichen Sprühsysteme hin:
„Die von Ihnen in Ansatz gebrachten Sprühsysteme weisen in keinster Weise eine Dosiergenauigkeit auf, wie sie hier benötigt wird. Wie Sie den Unterlagen der Firma […] entnehmen können, geben die Sprühsysteme bis zu 0,15 ml/Hub ab. Eine Genauigkeit, wie sie für die Gabe von Hormonen bei einem Kind erwartet wird, ist nicht garantiert. Lediglich ein System hat eine Ausbringung, die mit 0,05 ml/Hub angegeben ist. Diese Ausbringung entspricht in keiner Weise derjenigen vom Minirin®. Für den Original-Sprühkopf vom Minirin® ist eine Dosierung von 0,1 ml/Hub angegeben. Somit entspricht ein Sprühstoß des Originalsystems nicht der Menge Wirkstoff, die der Arzt mit der auf der Verordnung angegebenen Verdünnung erreichen will.“
Falls die Rezeptprüfung weiterhin bei ihrer eigenwilligen Auffassung zur qualitätsgesicherten Arzneimittelherstellung bleibt, lehnt die Apotheke jede Verantwortung für die Herstellung ab.
Dass keine weiteren Einsprüche beantwortet werden, wenn keine neuen Sachverhalte vorgelegt werden, hat die Rezeptprüfstelle jedoch bereits in ihrer Ablehnung mitgeteilt:
Angesichts des vergleichsweise geringen strittigen Betrages ist kaum verständlich, dass die DAK dieses Medieninteresse und die Tatsache, dass auch Eltern gleichermaßen zu versorgender Kinder kein Verständnis für diese kostenoptimierte „Herstellungsanweisung“ aufbringen werden, in Kauf nimmt.
DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus