Nullretax-Verzicht wegen „eingetretener Unsicherheit“
Eine der ärgerlichsten Retaxationen 2015 war eine Erstattungsverweigerung, die erfolgte, obwohl die Apotheke völlig gesetzes- und vertragskonform eine Schmerzpatientin versorgte.
Die Patientin benötigte ein Oxycodon-Präparat, welches sie mit einer 1 x täglichen Dosierung über 24 Stunden schmerzfrei halten konnte. Unter den zahlreichen retardierten, wirkstoffgleichen Oxycodon-Produkten gab und gibt es nur ein einziges Präparat im Handel, welches für die 1 x tägliche Einnahme (24-Std.-Retardierung) eine Zulassung aufweisen kann. Daher hatte der verordnende Schmerztherapeut eines Klinikums bewusst das Präparat „Oxycodon HCT beta 1 x tägl. 40 mg ret. 50 St. N2“ verordnet und die 1 x tägliche Einnahme mit der Anweisung „gemäß schriftlicher Anordnung und nach Dosierungsplan“ bekräftigt:
Krankenkasse: pronova BKK (IK 108492393)
Verordnet: Oxycodon HCT beta 1 x tägl. 40 mg ret. 50 St. N2,
„gemäß schriftlicher Anweisung und nach Dosierungsplan“
Abgabedatum: 19.01.2015
Wir hatten in unseren Retax-Newslettern vom 01.10.2015 (» hier nachlesen) und vom 17.11.2015 (» hier nachlesen) versucht, verständlich darzulegen, dass diese Retaxation nicht nur die 24 Std. anhaltende Schmerzversorgung der Patientin missachtet, sondern auch alle Substitutionsvorschriften ignoriert.
I. Die gesetzlichen Substitutionsvorschriften gem. § 129 (1) 4 SGB V:
„Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt […].“
Es gab zu dem Zeitpunkt drei Rabattarzneien der pronova BKK: 1A Pharma, AbZ-Pharma und Heumann.
Keines der drei Rabattpräparate durfte jedoch gegen das verordnete Präparat von betapharm ausgetauscht werden, da nur das verordnete Präparat eine 24-Std.-Retardierung „Zur 1 x täglichen Anwendung“ als Indikation aufweist (Indikationsnummer 5986):
Da es für das verordnete betapharm-Präparat nur diese EINE Indikation gibt, die KEIN anderes wirkstoffgleiches Oxycodon-Präparat ebenfalls aufweist, kann es logischerweise KEIN einziges gleiches Anwendungsgebiet geben.
In den nachfolgenden EDV-Anzeigen sind nicht vorhandene Indikationen der Rabattarznei rot gekennzeichnet, die der Verordnung fehlenden Indikationen in blau.
Gemeinsame Indikationen – die es hier nicht gibt – wären in der rechten Spalte der Rabattarznei schwarz gedruckt.
1. Kein Austausch gegen die pronova BKK Rabattarznei Nr. 1 (1 A Pharma):
2. Kein Austausch gegen die pronova BKK Rabattarznei Nr. 2 (AbZ-Pharma):
3. Kein Austausch gegen die pronova BKK Rabattarznei Nr. 3 (Heumann):
Da dies auch auf alle anderen wirkstoffgleichen Oxycodon-Präparate zutrifft, gilt:
Jede Substitution gegen ein anderes wirkstoffgleiches Oxycodon-Präparat war und ist gesetzlich verboten!
II. Auch die Substitutionsvorgaben im Rahmenvertrag § 4 (1) e fordern mindestens EIN übereinstimmendes gemeinsames Anwendungsgebiet:
III. Die Austauschanweisungen für Betäubungsmittel der Bundesopiumstelle (BfArM):
„Darreichungsformen mit unterschiedlicher Wirkdauer (z. B. retardierte Präparate mit 12- oder 24-Stunden Wirkdauer) sind nicht gegenseitig austauschbar.“
Der von der Protaxplus verlangte Austausch gegen eines ihrer Rabattarzneimittel war somit rechts- und vertragswidrig und missachtete auch die Austauschvorgaben für Betäubungsmittel des BfArM!
Dies mag verständlich sein, wenn derartige Retaxationen im Rahmen der Massenprüfung eines Prüfungsdienstleisters irrtümlich erfolgen, aber hier wurde sowohl von der Rezeptprüfstelle, als auch von der auftraggebenden Krankenkasse, selbst nach erfolgtem Einspruch, an der „eigenen Rechtsauffassung“ festgehalten.
Trotz anderer Rechtsauffassung: Der Abzug wird nicht vorgenommen?
Erst als sich die zu Unrecht retaxierte Apotheke in einem offenen Brief an den Bundesgesundheitsminister, den Vorstandsvorsitzenden der pronova BKK, den Geschäftsführer der Protaxplus, an Mitglieder des Bundestages, der Landtage Niedersachsen und NRW, ihre zuständige Apothekerkammer und ihren Apothekerverband wandte, kam Bewegung in die Angelegenheit, wenn auch leider nur von der retaxierenden Seite, denn die übrigen Mailempfänger haben sich bis dato nicht zu dieser versorgungsgefährdenden Retax geäußert.
Erst Hinweis auf den Rechtsweg, …
Zunächst verwies die pronova BKK nach Rücksprache mit ihrem Prüfdienstleister auf ihre eigene Rechtsauffassung, verwies auf das „geregelte Beanstandungs- und Einspruchsverfahren“ und teilte mit, dass dem Apotheker „bei unterschiedlicher Rechtsauffassung der Klageweg im Rahmen des sozialgerichtlichen Verfahrens“ offen stünde.
… dann folgte, trotz Festhaltens an der eigenen Rechtsauffassung, ein Retaxverzicht:
Auszug aus der Einspruchsanerkennung ohne Anerkennung einer Rechtspflicht.
Hier irrt die pronova BKK und ihr Prüfungsdienstleister, wie wir ausführlich aufgezeigt haben, denn es geht nicht nur um eine ärztlich individuell zu bestimmende Applikationshäufigkeit, sondern um alternative Retardierungen, die nicht für eine 24-Std.-Wirkdauer zugelassen sind.
Unzutreffend ist auch die Begründung, um den „kulanten“ Verzicht auf Einbehalt des Retaxbetrages – natürlich „ohne präjudizierende Wirkung“ – zu erklären.
Der Hinweis auf die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ist ebenso unzutreffend wie die ursprüngliche Retaxation, denn die Anlage VII b der AM-RL (Non-Substitutionsliste) regelt ausschließlich Fälle, in denen rechtlich unzweifelhaft ausgetauscht werden müsste, aber besondere pharmazeutische oder medizinische Umstände eine Ausnahme rechtfertigen.
Einleitung zum Teil B der Anlage VII der AM-RL
Dies ist jedoch hier nicht der Fall, da das verordnete 1 x täglich Oxycodon ohnehin gem. dem oben zitierten SGB V und den Rahmenvertragsvorschriften nicht ausgetauscht werden darf.
Fazit
Was bleibt, ist der falsche Eindruck, dass die Apotheken ein verordnetes Oxycodon mit 24-Std.-Retardierung „nach aktueller Rechtslage grundsätzlich austauschen“ müssten und hier nur kulanzhalber im Einzelfall wegen der „eingetretenen Unsicherheit“ auf die Nullretax verzichtet wurde.
Falls sich Apotheken an dieser nicht begründeten Rechtsmeinung künftig orientieren, hätte dies bundesweit eine unzureichende Schmerzversorgung von 1x-täglich-Oxycodon-Patienten mit 24-stündigem Abnahmeabstand zur Folge.
Aus Sicht der Apothekerschaft wäre hier eine eindeutige Stellungnahme wünschenswert gewesen und kein unzureichend begründetes „kulantes Weihnachtsgeschenk“ für den betroffenen engagierten Apotheker. Dass dieser – wie viele seiner Kolleginnen und Kollegen – sein „Präsent“ aus pharmazeutischer Sicht ebenfalls als unbefriedigend ansieht, hat er dem DAP-Retaxforum per E-Mail mitgeteilt.
Noch enttäuschender als dieses „Kulanz-Entgegenkommen“ ist jedoch die Tatsache, dass sich bis dato keine der vom Kollegen angeschriebenen offiziellen Stellen berufen fühlte, diese Gefährdung der Arzneimittelsicherheit klarzustellen und auszuräumen.
DAP – Retaxforum – Dieter Drinhaus