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ID	5088
Ident	Newsletter AbbVie Humira 40 mg GSAV (JB)
Titel	Neue gesetzliche Regeln für Biologika – Importe zählen nicht mehr zum Einsparziel
Balkentitel	ABBVIE INFORMIERT
Created	2020-01-23 22:08:33
Veraltet	1
typ_id	Universal 2016
sub_typ_id	Kundenbeitrag
html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <div style="text-align:right;"> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font> </div> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;"> Neue gesetzliche Regeln für Biologika </h2> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table dir="ltr"> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte rechts mit dem Text --> <table class="news_first_1" dir="ltr" width="360"> <tbody> <tr> <td> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Importe zählen nicht mehr zum Einsparziel </h3> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Mit dem Inkrafttreten des Implantateregister-Errichtungsgesetzes (EIRD) am 18.12.2019 hat der Gesetzgeber eine in Bezug auf Biologika wie HUMIRA<sup>®</sup> relevante Regelung getroffen: die Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel für Apotheker. Zudem hatte der Gesetzgeber bereits im August 2019 das Verbot der automatischen Substitution (Austausch von Biologika durch Biosimilars) in der Apotheke bestätigt.<sup>1–3</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte links mit dem Bild --> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="300"> <tbody> <tr> <td> <a target="_blank" href="http://news.abbvie.de/documents/rabattvertragspartner-humira-87412"><img class="image-topthema" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2020q1/newsletter_2020-01-20_g1.jpg" style="margin-top:0px;" width="300"></a> <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p style="font-size:11px;" align="right">Zerbor – stock.adobe.com</p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:12px;"> HUMIRA<sup>®</sup>: Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel </h3> <p> Die Abgabe von preisgünstigen Biologika-Importen zählt nicht mehr zum Import-Einsparziel.<sup>2</sup> Hintergrund ist, dass Hersteller und Lieferanten bei diesen Arzneimitteln besondere Anforderungen an Transport und Lagerung erfüllen müssen (z. B. Kühlkette). Bei langen Lieferwegen sind deshalb auch die Risiken höher, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel und damit die Patientensicherheit zu gefährden. Im Wortlaut heißt es seitens des Gesundheitsausschusses: „Von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen werden biotechnologisch hergestellte Arzneimittel […] wegen ihrer besonderen Anforderungen insbesondere an die Lagerung und den Transport. Die Qualität und Wirksamkeit dieser Arzneimittel wird aufgrund höherer Transportrisiken bei langen Lieferwegen als gefährdet angesehen.“<sup>4</sup> </p> <p> HUMIRA<sup>®</sup> (AbbVie) enthält den rekombinanten monoklonalen Antikörper Adalimumab und gehört zu den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln.<sup>5</sup> Bei der Rezeptbelieferung in der Apotheke ist ausschließlich der Original-Import-Vergleich relevant, da keine Bioidenticals zu HUMIRA existieren.<sup>6</sup> Wichtig ist, die Rabattverträge (Original/Import) zu beachten – auch dann, wenn der Arzt das Aut-idem-Kreuz gesetzt hat.<sup>7</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:12px;"> Kein Austausch von HUMIRA<sup>®</sup> durch Adalimumab-Biosimilars in der Apotheke erlaubt </h3> <p> Für Biologika gelten besondere Austauschkriterien hinsichtlich der Aut-idem-Substitution. Nur wenn Präparate namentlich in Anlage 1 des Rahmenvertrages genannt sind, darf ein Aut-idem-Austausch in der Apotheke stattfinden. Da es zu HUMIRA<sup>®</sup> keine identischen Präparate (Bioidenticals), sondern lediglich ähnliche Präparate (Biosimilars) gibt, darf bei einer HUMIRA<sup>®</sup>-Verordnung in der Apotheke kein Austausch durch ein Adalimumab-Biosimilar erfolgen.<sup>6</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:12px;"> Welche Arzneimittel sind Biologika? </h3> <p> Ein Arzneimittel gilt als Biologikum, wenn sein aktiver Wirkstoff in gentechnisch veränderten Zellen oder Organismen produziert wird (z. B. E. coli).<sup>8</sup> Eine Liste aller in Deutschland zugelassenen Biologika stellt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) zur Verfügung. </p> <p> <a href="http://www.vfa.de/gentech" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">» Zur Liste der gentechnisch hergestellten Arzneimittel</a> </p> <div class="box" style="border:1px solid #d9d9d9; padding:4px; margin-bottom:15px; color: #555555;"> <p> <b>HUMIRA<sup>®</sup> ist deutschlandweit für über 75 % der GKV-Versicherten rabattiert und für eine Vielzahl zuzahlungsbefreit</b> (Stand 01.11.2019). </p> <p> <a href="http://news.abbvie.de/documents/rabattvertragspartner-humira-87412" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><b>» Übersicht der Rabattverträge</b></a> </p> </div> <p> Weitere Tipps zur Rezeptbelieferung finden Sie auf der aktualisierten Abgabehilfe zu HUMIRA<sup>®</sup>. </p> <p> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/abgabehilfen-zu-praeparaten/humira/" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><b>» Apotheken-Abgabehilfe HUMIRA<sup>®</sup></b></a> </p> <p> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pflichttext_humira.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><small style="font-size:11px;">» Pflichttext HUMIRA<sup>®</sup> (PDF)</small></a> </p> <p> <small style="font-size:11px;"> <b>Quellen:</b><br> 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019, Artikel 12, Nr. 8<br> 2 Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019, Artikel 6, Abschnitt 1, Buchstabe a)<br> 3 Die Umsetzung der Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel in der Apothekensoftware obliegt den Rahmenvertragspartnern sowie ABDATA bzw. den Apothekensoftware-Anbietern.<br> 4 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) – Drucksache 19/10681, B. Besonderer Teil, zu Nummer 8 (§ 129 SGB V) S. 86, <a target="_blank" href="http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/106/1910681.pdf" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/106/1910681.pdf</a> (abgerufen am 15.11.2019)<br> 5 Fachinformation HUMIRA<sup>®</sup> 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, HUMIRA<sup>®</sup> 40 mg/0,4 Injektionslösung in einem Fertigpen, Stand: November 2019<br> 6 Anlage 1 des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung in der Fassung vom 01.01.2019<br> 7 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom 01.01.2019<br> 8 DeutschesArztPortal, Definition Biologika, <a target="_blank" href="https://www.deutschesarztportal.de/arzneimittel/biologika/" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">https://www.deutschesarztportal.de/arzneimittel/biologika/</a> (abgerufen am 10.09.2019)<br> <br> DE-HUM-190298 </small> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>
Typo3Html	<!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <div style="text-align:right;"> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:12px;line-height:21px;color:#777777;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#777777">Anzeige</font> </div> <h2 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 16px;color:#005CA9;margin-top:0px;margin-bottom:5px;"> Neue gesetzliche Regeln für Biologika </h2> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table dir="ltr"> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte rechts mit dem Text --> <table class="news_first_1" dir="ltr" width="360"> <tbody> <tr> <td> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:10px;"> Importe zählen nicht mehr zum Einsparziel </h3> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <p> Mit dem Inkrafttreten des Implantateregister-Errichtungsgesetzes (EIRD) am 18.12.2019 hat der Gesetzgeber eine in Bezug auf Biologika wie HUMIRA<sup>®</sup> relevante Regelung getroffen: die Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel für Apotheker. Zudem hatte der Gesetzgeber bereits im August 2019 das Verbot der automatischen Substitution (Austausch von Biologika durch Biosimilars) in der Apotheke bestätigt.<sup>1–3</sup> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <!-- Spalte links mit dem Bild --> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="300"> <tbody> <tr> <td> <a target="_blank" href="http://news.abbvie.de/documents/rabattvertragspartner-humira-87412"><img class="image-topthema" src="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/news/newsletter/2020q1/newsletter_2020-01-20_g1.jpg" style="margin-top:0px;" width="300"></a> <font style="font-size: 11px;text-align: right; padding-right: 10px;margin-bottom: 0px;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;"> <p style="font-size:11px;" align="right">Zerbor – stock.adobe.com</p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table> <!-- ------------------------------------------------------------------ --> <table> <tbody> <tr> <th class="force-col" style="font-weight:normal;text-align:left;" valign="top"> <table class="news_first_2" dir="ltr" width="660"> <tbody> <tr> <td> <font style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size:14px;line-height:20px;color:#555555;" size="1" face="Helvetica,Arial,sans-serif;" color="#555555"> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:12px;"> HUMIRA<sup>®</sup>: Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel </h3> <p> Die Abgabe von preisgünstigen Biologika-Importen zählt nicht mehr zum Import-Einsparziel.<sup>2</sup> Hintergrund ist, dass Hersteller und Lieferanten bei diesen Arzneimitteln besondere Anforderungen an Transport und Lagerung erfüllen müssen (z. B. Kühlkette). Bei langen Lieferwegen sind deshalb auch die Risiken höher, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel und damit die Patientensicherheit zu gefährden. Im Wortlaut heißt es seitens des Gesundheitsausschusses: „Von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen werden biotechnologisch hergestellte Arzneimittel […] wegen ihrer besonderen Anforderungen insbesondere an die Lagerung und den Transport. Die Qualität und Wirksamkeit dieser Arzneimittel wird aufgrund höherer Transportrisiken bei langen Lieferwegen als gefährdet angesehen.“<sup>4</sup> </p> <p> HUMIRA<sup>®</sup> (AbbVie) enthält den rekombinanten monoklonalen Antikörper Adalimumab und gehört zu den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln.<sup>5</sup> Bei der Rezeptbelieferung in der Apotheke ist ausschließlich der Original-Import-Vergleich relevant, da keine Bioidenticals zu HUMIRA existieren.<sup>6</sup> Wichtig ist, die Rabattverträge (Original/Import) zu beachten – auch dann, wenn der Arzt das Aut-idem-Kreuz gesetzt hat.<sup>7</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:12px;"> Kein Austausch von HUMIRA<sup>®</sup> durch Adalimumab-Biosimilars in der Apotheke erlaubt </h3> <p> Für Biologika gelten besondere Austauschkriterien hinsichtlich der Aut-idem-Substitution. Nur wenn Präparate namentlich in Anlage 1 des Rahmenvertrages genannt sind, darf ein Aut-idem-Austausch in der Apotheke stattfinden. Da es zu HUMIRA<sup>®</sup> keine identischen Präparate (Bioidenticals), sondern lediglich ähnliche Präparate (Biosimilars) gibt, darf bei einer HUMIRA<sup>®</sup>-Verordnung in der Apotheke kein Austausch durch ein Adalimumab-Biosimilar erfolgen.<sup>6</sup> </p> <h3 style="font-family:Helvetica,Arial,sans-serif;font-size: 14px;color:#005CA9;margin-top:10px;margin-bottom:12px;"> Welche Arzneimittel sind Biologika? </h3> <p> Ein Arzneimittel gilt als Biologikum, wenn sein aktiver Wirkstoff in gentechnisch veränderten Zellen oder Organismen produziert wird (z. B. E. coli).<sup>8</sup> Eine Liste aller in Deutschland zugelassenen Biologika stellt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) zur Verfügung. </p> <p> <a href="http://www.vfa.de/gentech" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">» Zur Liste der gentechnisch hergestellten Arzneimittel</a> </p> <div class="box" style="border:1px solid #d9d9d9; padding:4px; margin-bottom:15px; color: #555555;"> <p> <b>HUMIRA<sup>®</sup> ist deutschlandweit für über 75 % der GKV-Versicherten rabattiert und für eine Vielzahl zuzahlungsbefreit</b> (Stand 01.11.2019). </p> <p> <a href="http://news.abbvie.de/documents/rabattvertragspartner-humira-87412" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><b>» Übersicht der Rabattverträge</b></a> </p> </div> <p> Weitere Tipps zur Rezeptbelieferung finden Sie auf der aktualisierten Abgabehilfe zu HUMIRA<sup>®</sup>. </p> <p> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/abgabehilfen-zu-praeparaten/humira/" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><b>» Apotheken-Abgabehilfe HUMIRA<sup>®</sup></b></a> </p> <p> <a href="https://www.deutschesapothekenportal.de/fileadmin/user_upload/download/pflichttexte/pflichttext_humira.pdf" target="_blank" style="text-decoration:none;color:#005CA9;"><small style="font-size:11px;">» Pflichttext HUMIRA<sup>®</sup> (PDF)</small></a> </p> <p> <small style="font-size:11px;"> <b>Quellen:</b><br> 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben zu Bonn am 15. August 2019, Artikel 12, Nr. 8<br> 2 Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 17. Dezember 2019, Artikel 6, Abschnitt 1, Buchstabe a)<br> 3 Die Umsetzung der Herausnahme der Biologika aus der Importförderklausel in der Apothekensoftware obliegt den Rahmenvertragspartnern sowie ABDATA bzw. den Apothekensoftware-Anbietern.<br> 4 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) – Drucksache 19/10681, B. Besonderer Teil, zu Nummer 8 (§ 129 SGB V) S. 86, <a target="_blank" href="http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/106/1910681.pdf" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/106/1910681.pdf</a> (abgerufen am 15.11.2019)<br> 5 Fachinformation HUMIRA<sup>®</sup> 40 mg/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, HUMIRA<sup>®</sup> 40 mg/0,4 Injektionslösung in einem Fertigpen, Stand: November 2019<br> 6 Anlage 1 des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung in der Fassung vom 01.01.2019<br> 7 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom 01.01.2019<br> 8 DeutschesArztPortal, Definition Biologika, <a target="_blank" href="https://www.deutschesarztportal.de/arzneimittel/biologika/" style="text-decoration:none;color:#005CA9;">https://www.deutschesarztportal.de/arzneimittel/biologika/</a> (abgerufen am 10.09.2019)<br> <br> DE-HUM-190298 </small> </p> </font> </td> </tr> </tbody> </table> </th> </tr> </tbody> </table>

Serviceletter 2016

2020-01-27

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