Allerdings sind wir unsicher, ob und wie wir dies dokumentieren müssen. Wie ist Ihre Einschätzung?

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OptiFibre^® ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei gestörter Funktion des Dickdarms zur Nährstoffresorption und -ausscheidung bei Diarrhö (Durchfall) und Obstipation (Verstopfung).

Es kann dadurch zu einer gestörten Aufnahme und Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten kommen. Durchfall und Verstopfung können die Folge sein. Für die Funktionsfähigkeit des Dickdarms zur Nährstoffaufnahme und -ausscheidung ist eine ausreichende Energieversorgung der Mikroflora und Darmschleimhaut wichtig.

Auf diese Weise kann das Gleichgewicht der Mikroflora wiederhergestellt und Nährstoffaufnahme und -ausscheidung im (Dick-)Darm können normalisiert werden.

Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von OptiFibre^® zu einer Reduktion von Verstopfungs- und Durchfallsymptomen bei gestörter Funktion des Dickdarms führen kann. Ebenso kann sich die Anzahl symptomfreier Tage bei bestimmten Patientengruppen erhöhen.^{1, 2}

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1) Patrick et al, Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of constipation and use of laxative agents. Journal of the American Dietetic Association 1998; 98(8): 912 – 914
2) Homann HH, Kemen M, Fuessenich C, Senkal M, Zumtobel V., Reduction in diarrhoea incidence by soluble fiber in patients receiving total or supplemental enteral nutrition. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition, 1994;18:485-490 – Patienten unter enteraler Ernährung

Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologicals) wie z. B. Infliximab oder Adalimumab gelten aktuell besondere Austauschkriterien. Nicht nur der Wirkstoff, sondern auch die Ausgangsstoffe und der Herstellungsprozess müssen identisch sein, damit in der Apotheke ein Aut-idem-Austausch erlaubt ist. Die austauschbaren Bioidenticals sind in Anlage 1 des Rahmenvertrages aufgelistet. Der Austausch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilar ist hingegen nicht zulässig. Wie der Name schon sagt, sind Biosimilars zu ihrem Referenzarzneimittel wirkstoffähnlich und nicht identisch. Abweichungen zeigen sich zum Beispiel in der Glykosylierung der Proteinwirkstoffe. Deshalb müssen Biosimilar-Hersteller bei der Zulassung durch präklinische und klinische Studien nachweisen, dass diese Abweichungen nicht die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beeinflussen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft gerade eine erweiterte Austauschbarkeit bei Biologicals. Zukünftig könnte also der Aut-idem-Austausch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilars in der Apotheke möglich werden.

Wie stehen Sie einer Aut-idem-Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Referenzarzneimitteln und Biosimilars gegenüber?

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