Das Schild­drüsen­hormon­präparat Euthyrox^® (Levothyroxin-Natrium) steht in Deutschland voraus­sichtlich ab Mitte April / Anfang Mai 2019 in einer neuen Formulierung zur Verfügung. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure. Der Wirkstoff ist identisch.¹

Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoffkonzentration über die gesamte Haltbarkeits­dauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)² und zwischen verschiedenen Chargen zu gewähr­leisten. Die neue Formulierung ist bio­äquivalent zur ursprünglichen, das Sicherheitsprofil ist vergleichbar und es konnte Dosis­proportionalität nachge­wiesen werden.²

Geändertes Packungsdesign

Für eine Übergangs­zeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Die neue Packung unter­scheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farb­gebung, den Schmetterlings­aufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“.

Ein Zurück­wechseln zur ursprünglichen Formulierung sollte nicht erfolgen, sobald mit der Einnahme von Euthyrox Tabletten in der neuen Zusammen­setzung begonnen wurde. Eine Patienten­information liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter www.euthyrox-instructions.com als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden.

Bei der Umstellung sollten Patienten über den Wechsel informiert werden. Behandelnden Ärzten wird empfohlen, die Patienten bei der Verschreibung der neuen Formulierung genau zu beobachten und, wenn medizinisch erforderlich, die individuelle Dosierung anzupassen. Während der Umstellungsphase ist eine engmaschige Kontrolle zur Ermittlung der individuellen Dosierung empfohlen.

Alle 11 Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Packungen mit ursprünglicher Formulierung können weiterhin abverkauft werden.

Abb.: Neue Euthyrox^®-Packung am Beispiel der Wirkstärke 100 Mikrogramm. Quelle: Merck

» Pflichttext Euthyrox^®

Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt.

DE/EUT/0319/0024 Stand: April 2019

1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials. Curr Med Res Opin 2017; 33(2):169-74.

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Die Apothekenbetriebsordnung sieht für die Herstellung der Rezepturarzneimittel eine Plausibilitätsprüfung vor. Der Apotheker stellt vor der Rezepturherstellung sicher, dass das Rezepturarzneimittel den Forderungen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität gerecht wird.

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Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft veröffentlicht in der Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“, dass eine Substitution bzw. ein Austausch von Antiasthmatika und pulmonal angewendeten Arzneimitteln kritisch sein kann.² So können durch eine Substitution die Adhärenz und der Therapieerfolg gefährdet werden. Dieser Gesichtspunkt sollte in der Apotheke bei einem möglichen Austausch, etwa aufgrund von Rabattverträgen oder einem grundsätzlich möglichen Aut-idem-Ersatz, berücksichtigt werden. Im Fokus sollte die gleichbleibende Therapie für den Patienten stehen. Um diese zu unterstützen, ist es auch möglich, den Arzt um eine Verordnung mit Aut-idem-Kreuz zu bitten. Andernfalls kann der Apothekenmitarbeiter die Substitution wegen Pharmazeutischer Bedenken umgehen. Hierbei ist die richtige Dokumentation wichtig.

Importware im RESPIMAT^® nicht wiederverwendbar

RESPIMAT^®-Produkte von Importeuren sind aktuell nicht wiederverwendbar. Deshalb kann der Austausch des wiederverwendbaren Inhalators durch ein nicht wiederverwendbares Produkt im Rahmen einer guten Substitutionspraxis verneint werden.

Ist das auf dem Rezept verordnete Originalpräparat von Boehringer Ingelheim nicht rabattiert, so kann das Original auch abgegeben werden. Das verordnete Präparat kennzeichnet die Preisgrenze und ist damit im Auswahlbereich enthalten.

Der Arzt kann den Austausch komplett unterbinden, indem er das Aut-idem-Kreuz setzt und vermerkt, dass der Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen untersagt ist (gilt für Ersatzkassen gemäß vdek-Arzneiversorgungsvertrag).*

NEU: Abgabehilfe zum RESPIMAT^®

Um Sie zu unterstützen, sind auf der neuen Abgabehilfe „RESPIMAT^®“ noch einmal alle apothekenrelevanten Fakten zusammengefasst.

» Abgabehilfe RESPIMAT^®

1 Dhand R, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2019; 14: 509–523
2 Blume et al. Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e. V. Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ 2014
* Bei Rezepten zulasten der Primärkassen ist der regionale Arzneiliefervertrag auf ähnliche Regelungen zu prüfen.