Galenische Formulierung leistet entscheidenden Beitrag zur Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie
In diversen wissenschaftlichen Stellungnahmen hat die Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) darauf hingewiesen, dass bei topischen Dermatika auch bei identischem Wirkstoff und gleichem Wirkstoffgehalt nicht zwangsläufig eine therapeutische Äquivalenz gegeben ist, da die galenischen Trägersysteme dieser Arzneimittel maßgeblich an der klinischen Wirksamkeit beteiligt sind. Selbst geringe Unterschiede in der Art und Menge der Bestandteile des Vehikels können die Freisetzung des Arzneistoffes aus der Grundlage, dessen Penetration in die Haut und Metabolisierung in der Haut verändern und somit die therapeutische Wirkung beeinflussen.
Bei einer veränderten galenischen Formulierung, wie sie derzeit z. B. im Falle eines Nachahmerpräparates zu Solaraze® 3 % Gel besteht, ist daher fraglich, ob die umfangreiche klinische und histologische Evidenz des Originals 1:1 auf das topische Nachahmerpräparat übertragen werden kann. Dies gilt insbesondere dann, wenn für das Generikum keinerlei publizierte Studiendaten vorliegen und seitens der Zulassungsbehörden deutliche Einschränkungen bezüglich des Schweregrades des zugelassenen Anwendungsgebietes (Zulassung lediglich für leichte bis moderate Formen Aktinischer Keratosen) bestehen.
Es stellt sich die Frage, ob ein Austausch im Rahmen der Rezeptbelieferung erfolgen sollte.
Leitlinie der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft e. V. (DPhG):
In der aktuellen Leitlinie „Gute Substitutionspraxis“ der DPhG werden topisch applizierte, lokal wirksame Arzneiformen als eine der Darreichungsformen genannt, für die eine Substitution kritisch zu beurteilen ist.
Praxisbeispiel: Originalpräparat Solaraze® 3 % Gel wurde verordnet
Folgendes Rezept wird in der Apotheke vorgelegt:
Rezeptabbildung, Quelle: DAP
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