Das Pharmaunternehmen Merck setzt die Anforderungen der EU-Fälschungsschutzrichtlinie um und hat im Januar 2019 das Schilddrüsenhormon Euthyrox^® mit einer neuen Faltschachtel in den Verkehr gebracht. Diese neue Arzneimittelpackung verfügt über die durch die Richtlinie geforderten Sicherheitsmerkmale, die es erlauben, die Packung eindeutig zu identifizieren und somit den Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Zusätzlich ist auf der Umverpackung das neue Merck-Firmenlogo abgebildet. Die vorgenommenen Änderungen betreffen ausschließlich die Umverpackung – die Zusammensetzung der Euthyrox^®-Tabletten sowie die PZN bleiben trotz neuer Faltschachtel unverändert.

Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie

Ab dem 9. Februar 2019 müssen verschreibungspflichtige Humanarzneimittel¹, die in der EU für den Verkehr freigegeben werden, gemäß der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel² und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission³ zusätzliche Sicherheitsmerkmale und eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation aufweisen. Dabei dürfen alle vor diesem Stichtag freigegebenen Arzneimittelpackungen noch ohne Sicherheitsmerkmale in den Verkehr gebracht werden.

Geforderte Sicherheitsmerkmale

Jede Arzneimittelpackung (bis auf einige Ausnahmen nur verschreibungspflichtige Arzneimittel), die nach dem 9. Februar 2019 neu für den Verkehr freigegeben wird, muss zwei Sicherheitsmerkmale aufweisen:

• Individuelles Erkennungsmerkmal (Seriennummer)
• Originalitätsverschluss („Siegel“)

Die elektronische Überprüfung der individuellen Packungsinformationen wird durch den 2D-Data-Matrix-Barcode ermöglicht, über den jede Arzneimittelpackung als Informationsträger verfügt. Er speichert die Seriennummer, den Produktcode, welcher die PZN enthält, sowie die Charge und das Verfallsdatum in einem Code.

Vom Hersteller bis zum Patienten

Jede Arzneimittelpackung erhält eine individuelle und weltweit eindeutige Seriennummer, die das pharmazeutische Unternehmen korrekt in das Herstellerdatenbanksystem (nationaler und europäischer Hub) hochladen muss und der Hersteller versiegelt das Produkt. Die Apotheke gleicht die Seriennummer im Datenbanksystem („nationaler Hub“ = National Medicines Verfication System) durch Scannen des Data-Matrix-Barcodes ab, prüft das „Siegel“ und kann so die Echtheit des Arzneimittels feststellen. Vor der Abgabe der Arzneimittelpackung an den Patienten wird die Seriennummer deaktiviert und die Packung aus der Datenbank ausgebucht. Sinn und Zweck des Fälschungsschutzes ist u. a., dass eine einmal abverkaufte Packung aus dem System herausgebucht ist bzw. nicht mehr zurück in die „Warenkette“ gelangen kann.

Damit sind die Voraussetzungen gegeben, das End-to-End-Überprüfungssystem zum Schutz der legalen Arzneimittel-Lieferkette vom pharmazeutischen Unternehmen bis zur Abgabe des Arzneimittels an den Patienten umzusetzen. In Deutschland werden die Vorgaben der EU-Fälschungsrichtlinie durch securPharm e. V.* umgesetzt.

Im Handel: Euthyrox^® 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg mit jeweils 50 Tabletten N2 und 100 Tabletten N3 sowie Euthyrox^® 88, 112, 137 µg mit 100 Tabletten N3

» Pflichttext Euthyrox^®

* Zusammenschluss der ABDA, der Bundesverbände der Arzneimittelhersteller und der pharmazeutischen Industrie, des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen und des Verbands des pharmazeutischen Großhandels

1 Sofern nicht ausdrücklich ausgenommen („whitelisted“), wie z. B. Homöopathika, Radionuklide, medizinische Gase, Röntgenkontrastmittel
2 Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (AB1. L 174 vom 1.7.2011, S. 74).
3 Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (AB1. L 32 vom 9.2.2016, S. 1).