Seit dem 1. November 2018 ist das Biosimilar AMGEVITA® mit dem Wirkstoff Adalimumab erhältlich. Das biotechnologisch hergestellte Arzneimittel steht mit der Wirkstoffmenge 20 mg als Fertigspritze und der Wirkstoffmenge 40 mg als Fertigspritze und Fertigpen, jeweils zur subkutanen Injektion, zur Verfügung.
AMGEVITA® ist für die gleichen Indikationen wie das Referenzarzneimittel Humira® zugelassen: Rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, Acne inversa, Morbus Crohn, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa und Uveitis.
Folgende Packungsgrößen sind im Handel:
- AMGEVITA® 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 1 Stück (PZN 14269013)
- AMGEVITA® 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, 2 Stück (N1, PZN 14269065) und 6 Stück (N3, PZN 14269088)
- AMGEVITA® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen, 2 Stück (N1, PZN 14270200) und 6 Stück (N3, PZN 14270223)
Amgen ist seit fast 40 Jahren im Bereich der Biotechnologie tätig und vereint innovative Forschung mit hochwertiger Produktion. Das Unternehmen entwickelt sowohl Originalpräparate (z. B. Neulasta®) als auch Biosimilars, wie das seit kurzem erhältliche AMGEVITA®.
„Aut idem“?
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dürfen – bis auf wenige Ausnahmen1 – nicht im Rahmen der Aut-idem-Regelung substituiert werden. Das bedeutet: Ist AMGEVITA® verordnet, darf auch nur AMGEVITA® abgegeben werden.
Das Wichtigste in Kürze
AMGEVITA® ist für alle Indikationen des Referenzarzneimittels Humira® zugelassen und entspricht hinsichtlich Qualität, biologischer Aktivität, Verträglichkeit und Wirksamkeit dem Referenzarzneimittel. Die Formulierung von AMGEVITA® basiert auf der des Originalprodukts und ist ebenfalls citratfrei. Die Stabilitätsdaten entsprechen denen des Referenzprodukts.
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1 Anlage 1 zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 (2) SGB V, Stand: 09/2016
DE-P-AMG-1018-069555
