Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologicals) wie z. B. Infliximab oder Adalimumab gelten aktuell besondere Austauschkriterien. Nicht nur der Wirkstoff, sondern auch die Ausgangsstoffe und der Herstellungsprozess müssen identisch sein, damit in der Apotheke ein Aut-idem-Austausch erlaubt ist. Die austauschbaren Bioidenticals sind in Anlage 1 des Rahmenvertrages aufgelistet. Der Austausch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilar ist hingegen nicht zulässig. Wie der Name schon sagt, sind Biosimilars zu ihrem Referenzarzneimittel wirkstoffähnlich und nicht identisch. Abweichungen zeigen sich zum Beispiel in der Glykosylierung der Proteinwirkstoffe. Deshalb müssen Biosimilar-Hersteller bei der Zulassung durch präklinische und klinische Studien nachweisen, dass diese Abweichungen nicht die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beeinflussen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft gerade eine erweiterte Austauschbarkeit bei Biologicals. Zukünftig könnte also der Aut-idem-Austausch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilars in der Apotheke möglich werden.
Wie stehen Sie einer Aut-idem-Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Referenzarzneimitteln und Biosimilars gegenüber?
