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MERCK INFORMIERT

Euthyrox® in neuer Formulierung

Seit Anfang Mai ist Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) in einer neuen Formulierung in Deutschland verfügbar. Anstelle des Hilfsstoffes Lactose-Monohydrat enthält die neue Formulierung Mannitol und Citronensäure.1 Der Wirkstoff ist identisch.1 Merck reagiert mit der Anpassung auf die Forderung verschiedener Gesundheitsbehörden.

Ziel ist es, eine konstantere Wirkstoff­konzentration über die gesamte Haltbarkeits­dauer des Medikamentes (95–105 % im Vergleich zu ursprünglich 90–110 %)2 und zwischen verschiedenen Chargen zu gewährleisten. Somit kann die neue Formulierung zu einer präziseren Einstellung des Schild­drüsen­hormon­spiegels in den engen therapeutischen Zielbereich beitragen.2

Eine offene, randomisierte Cross-over-Studie bestätigte die Bio­äquivalenz von ursprünglicher und neuer Formulierung.2 Das Sicherheits­profil ist vergleichbar und es konnte Dosis­proportionalität nachge­wiesen werden.2

Abb.: Neue Euthyrox®-Packung am Beispiel
der Wirk­stärke 100 Mikro­gramm; Quelle: Merck

Kein Zurückwechsel zur ursprünglichen Formulierung

Alle Euthyrox-Wirkstärken sind mit unveränderter PZN verfügbar. Für eine Übergangs­zeit können sowohl Packungen der ursprünglichen als auch der neuen Formulierung im Markt erhältlich sein. Packungen mit ursprünglicher Zusammen­setzung können weiterhin abverkauft werden. Zur besseren Unterscheid­barkeit wurde die Packung der neuen Formulierung umgestaltet. Sie unterscheidet sich von der ursprünglichen deutlich durch die Farbgebung, den Schmetterlings­aufdruck und den Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“.

Bei Patienten, die zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammen­setzung wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schild­drüsen­stoff­wechsel­lage auftreten können. Diese umfasst klinische und labor­diagnostische Untersuchungen, um sicher­zustellen, dass die individuelle Tages­dosis des Patienten ange­messen ist.

Der Apotheker sollte den Patienten darauf hinweisen, diesbezüglich mit dem behandelnden Arzt Rück­sprache zu halten. Nach der Umstellung auf die neue Zusammen­setzung sollte ein Zurück­wechseln vermieden werden.

Patienteninformation zum Download

Eine Patienteninformation liegt der Apotheke zur Abgabe an den Patienten vor. Sie ist ebenfalls unter www.euthyrox-instructions.com als Download verfügbar und kann von der Apotheke unter der Hotline 0800 42 88 373 nachbestellt werden.

Im Handel: Euthyrox® 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg mit jeweils 50 Tabletten N2 und 100 Tabletten N3 sowie Euthyrox® 88, 112, 137 µg mit 100 Tabletten N3

» Pflichttext Euthyrox®

Verantwortlich für den Inhalt: Merck Serono GmbH, Darmstadt

1 Fachinformation Euthyrox, Stand: Juli 2018
2 Gottwald-Hostalek U et al., New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials, Curr Med Res Opin 2017;33(2):169-74

DE/EUT/0619/0044 Stand: 07/2019