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AMGEN INFORMIERT

Austauschkriterien bei Biologicals

Beispiel Neulasta®

Neulasta® gehört zur Gruppe der Biologicals, denn der Wirkstoff Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E. coli-Bakterien gewonnen. Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom), eingesetzt.1 Neulasta® ist mit einer Wirkstärke (6 mg) in der Darreichungsform Fertigspritze und On-Body Injektor (Onpro®-Kit) im Handel.

Rezeptbelieferung: Kein Aut-idem-Austausch bei Neulasta®

Hinsichtlich der Rezeptbelieferung in der Apotheke gelten für Biologicals besonders strenge Vorgaben: Ausgetauscht werden dürfen nur diejenigen Arzneimittel, die in Anlage 1 zum Rahmenvertrag gelistet sind. Diese gelten als „Bioidenticals“ und weisen damit den gleichen Wirkstoff, die gleichen Ausgangsstoffe und den gleichen Herstellungsprozess auf. Da in dieser Anlage weder der Wirkstoff Pegfilgrastim noch der Präparatename „Neulasta“ erscheint, darf Neulasta® nicht gegen ein anderes pegfilgrastimhaltiges Arzneimittel ausgetauscht werden.

Biosimilars: wirkstoffähnliche Präparate, die nicht gegeneinander austauschbar sind

Bioidenticals: wirkstoffgleiche Präparate mit identischem Herstellungsprozess; Austausch nur erlaubt, wenn Listung in Anlage 1 zum Rahmenvertrag

Wichtig: Kein Austausch einer Neulasta®-Verordnung auf ein anderes pegfilgrastimhaltiges Arzneimittel! Ein Austausch zwischen Original/Import ist hingegen unter Berücksichtigung der Rabattverträge und des Preisankers möglich.

Abb.: Präparate der Anlage 1 zum Rahmenvertrag (Ausschnitt)
Quelle: DAP

Original/Import: Das „Gleiche“

Da Original und Import rechtlich als das „Gleiche“ gelten, ist ein Austausch zwischen diesen zulässig, auch dann, wenn der Arzt das Aut-idem-Kreuz gesetzt hat (ohne zusätzlichen Vermerk). Da das Neulasta®-Original Rabattarzneimittel für über 60 Mio. GKV-Versicherte ist, kann dieses in vielen Fällen vorrangig vor nicht rabattierten Pegfilgrastim Präparaten abgegeben werden.

Service: Abgabehilfe zu Neulasta®

Weitere Informationen zum Thema Biological und zur richtigen Abgabe in der Apotheke erhalten Sie auf der Neulasta®-Abgabehilfe, die zum kostenlosen Download bereitsteht.

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1 Lt. Fachinformation, Stand September 2018
DE-P-003-1018-068956